结合目前全国疫情形势，依据我院防疫工作的相关要求，现对临床研究工作第三方人员来院暂行要求如下：
一、临床协调员(CRC)的管理
（一）近14天内有中高风险地区所在省旅居史的CRC，不得进入我院院区。
（二）近期拟办理驻点申请的CRC：请提前将72小时核酸结果、行程卡、健康码发至机构办邮箱，经机构审核批准后方可来机构报到。
（三）自8月6日起，请所有在我院驻点工作的CRC每天做好一天两次的健康自测，并按要求如实地、及时地填写《广医肿瘤医院GCP第三方驻点工作人员健康自测登记表》（每日在群里发送问卷星调查表,见附件二维码）。近期应尽量做到家院“两点一线”上下班模式，规范佩戴口罩，日常生活中避免前往人群密集的公共场所。
（四）如驻点CRC近14天内有中高风险地区所在省旅居史，需及时向临床研究管理中心（GCP机构办）及所在社区报告相关信息，按照社区健康管理完善核酸检测、居家隔离、健康监测等。如社区无上述要求，需在返院前提供在穗三天二次核酸阴性报告（间隔24小时）。
二、临床监查员(CRA)、申办方代表等人员的管理
（一）近14天内有中高风险地区所在省旅居史的CRA、申办方代表等人员须暂缓来我院开展工作，请尽量通过远程沟通、委托办理或邮递寄送等非接触方式处理相关业务。
（二）低风险地区的CRA、申办方代表等人员因紧急情况来访需提前发送72小时核酸结果、行程卡、健康码至机构邮箱，待机构审核通过后方可来院。若未提前与机构办沟通确认，且未按要求办理来访手续者，临床研究管理中心将不予以接待。
三、需进入病区的第三方人员，请规范穿着工衣、佩戴好口罩和防护帽，勤洗手，落实做好个人防护。
四、所有到临研管理中心（包括机构办、GCP药房、伦理办公室、主任办公室等）拜访、咨询业务、洽谈、查阅资料的第三方工作人员必须严格按以下要求执行：
（一）已办理驻点手续的CRC须佩戴胸卡
（二）非驻点CRC、CRA须向我中心接待人员出示：1.已办理好来访申请手续的证明（我中心回复确认的邮件页面截图）；2.已现场扫码填写来访问卷的手机页面截图。
（三）未提前办理来访手续或未获批准到访的非驻点CRC、CRA、申办方以及CRO公司代表等均不予接待。
五、我中心“项目监查/协调员工作室”仅在工作时间内向已办理好来访或驻点手续的CRA、CRC开放，且仅供其用于开展我中心临床研究的相关业务工作。所有进入该室的第三方人员均须主动做好个人信息登记，填写《项目监查/协调员工作室进室人员信息登记表》（附件），并联系我中心工作人员（陈少函、刘东威）做好身份及健康信息的核查确认。我中心工作人员将不定期巡视，如发现不符合到访要求或不遵守“项目监查/协调员工作室”使用纪律的第三方人员将予以请离。
六、所有申请来访我院开展临研工作的第三方人员，必须严格遵守上述要求，履行个人责任，按要求办理相关手续，如实报告个人健康信息。因瞒报、谎报、不履行个人责任而造成严重后果的，将自行承担相关责任。
七、本修订版通知自发布之日起生效，相关要求将视国内或我省市疫情形势变化，结合医院防控要求进行动态调整，如有修订将另行通知。
                                                             临床研究管理中心/GCP机构办公室
                                                                       2021年12月3日