广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者提交涉及人的生命科学和医学研究项目，包括药物临床试验、医疗器械/体外诊断、研究者发起的项目、科研基金项目、医疗新技术等项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家卫生健康委、 教育部、科技部 、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023)，国家药品监督管理局、国家卫生健康委《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《药物临床试验质量管理规范》(2020)和《医疗器械临床试验质量管理规范》(2023)，中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017)，《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》等相关法律法规，所有我院承担的以及在院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，凡属下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：
1. 药物临床试验；
2． 医疗器械/体外诊断试剂临床试验；
3. 特殊医学用途配方食品临床试验；
4. 医疗新技术、新项目临床应用；
5. 涉及人的临床医学研究 (干预性、观察性、仅用生物样本/病例数据的前瞻或回顾性研究)；
6. 生物样本出入库。
二、伦理审查申请/报告的类别
1．初始审查
符合上述范围的医院研究项目，应在试验开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。
2．跟踪审查
（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向医学伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交医学伦理委员会审查。
（2）研究进展报告：应按照伦理审查意见函规定的年度／定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位医学伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告医学伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
3. 安全性信息审查
（1）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）及研发期间安全性更新报告（DSUR）请参考“安全性信息报告递交规定（试行）”
（2）严重不良事件（SAE）是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
（3）其它安全性信息: 临床试验中发现的可能影响受试者安全,可能影响临床试验实施,可能改变伦理委员会同意意见的问题。
4. 违背方案报告
需要报告的违背方案情况包括：
（1）重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
（2）持续违背方案：或研究者不配合监察／稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益／健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者／申办者的监察员应提交重大违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向医学伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
（3）轻微的方案违背：按季度汇总后递交。
5. 暂停／终止研究报告
研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停／终止研究报告。
6. 研究完成报告
完成临床研究，应及时向医学伦理委员会提交研究完成报告。
7. 复审
上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修正后同意”或“修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经医学伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请医学伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
自2025年1月起，我委会实行全流程电子化，所有向伦理报审、备案的资料可通过伦理系统平台申请，无需提交任何纸质文件。申请、形式审查、伦理审查、意见函下载，均在伦理系统上完成，伦理信息系统网址：https://yxll.gzcancer.com:9988/
本院职工（2025年1月1日前在岗在职）可通过工号和初始密码登录；外单位/新职工可通过系统首页进行新账号注册，新账号初始密码为gyzl000，待伦理工作人员激活后正式启用。
1. 送审
（1） 提交申请责任者：主要研究者作为项目伦理审查申请人，负责提交文件；
（2） 递交申请时限：
研究者在送审文件定稿后递交申请，不同研究类别具体要求如下：
Ø 注册类初始审查项目提交伦理审查前必须先获得本中心临床研究管理中心机构办出具的立项批准函；
Ø 涉及人的临床医学研究请先到临床研究管理中心申请科学性审查。
Ø 科研项目请先到科研科或护理部申请科学性审查。
Ø 医疗新技术、新项目临床应用请先到医务科申请技术准入。
Ø 多中心研究提交伦理前必须先获得组长单位批件；
Ø 本中心作为多中心研究组长单位时可实施前置伦理审查。
Ø 本中心为广州市伦理审查互认联盟单位，如我院为联盟多中心临床研究参加单位，原则上认可组长单位的伦理审查决定，并指定2名主审委员进行快速审查。
（3）所有材料需由本中心项目负责人审核签字（特殊标注除外），注册类项目还须加盖公章，并通过伦理系统上传。
2. 提交
扫描主要研究者签名后的伦理申请表及其他资料上传至伦理系统，伦理委员会办公室形式审查同意后，会在系统发送受理成功通知。纸质版材料（包括签名页），请研究者自行保存，以备今后接受检查，伦理委员会办公室不再收纸质版材料。
3. 接受审查的准备
会议时间/地点：伦理秘书会邮件通知研究团队。收到会议通知后，研究团队需在会前两天完成答辩人管理，包括在系统上传会议汇报材料（系统-申请报告-答辩人管理），如未在规定时间内完成答辩人信息，本次会议安排汇报自行取消。准备会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向医学伦理委员会秘书请假。会议单独汇报者须是本院职工，学生和研究护士不能单独介绍项目，须有本院职工陪同。
四、伦理审查的时间
医学伦理委员会原则上每月召开一次审查会议，需要时可增加审查会议次数。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要医学伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，医学伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
医学伦理委员会在做出伦理审查决定后，原则上在5-10个工作日内，以“伦理审查意见函”的审查决定上传至伦理系统。如系统中审查结果已显示，申办者和研究者及相关人员可以在系统下载意见函。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。
六、伦理审查的费用
1. 账户信息
开户行名称：中国农业银行恒福路支行
开户行账号：44032701040006806
账户名称：广州医科大学附属肿瘤医院
2. 缴费时间：
缴费通知及时限：系统受理成功后，系统发送缴费通知。请在会前通过系统完成费用凭证信息（系统-申请报告-费用凭证），否则不受理后续申请。
3. 收费标准（含税）：
药物／医疗器械临床试验项目、研究者发起的临床研究（有资助的IIT项目），经费的预算应包括伦理审查费用。
（1）初始审查每个项目￥5300元；其他类别审查（修正案、严重不良事件、违背方案、年度审查、结题等）每个项目每个审查类别￥2120元。
（2）上述费用标准为暂行规定，我院医学伦委会将结合政策法规要求以及实际工作情况，对标准进行动态的评估和修订。
（3）伦理审查费由医院财务科按要求统一管理。
4. 发票
（1）发票开具要求及通知：申办者打款后，相关人员需在7天内将付款凭证上传到伦理系统中。在发票开具好后，将以电子发票形式上传至伦理系统，请及时下载查阅。
（2）若公司已更名，请在付款前将以下文件交至伦理办公室：准予变更通知书，新营业执照（盖公章）或变更说明（盖公章）。
（3）财务默认开专票，请核实付款账户与开票账户是否一致：不一致请补充
付款账户与开票账户不一致说明（盖公章，开票信息完整），并提供正确的发票抬头、纳税人识别号、开户行、地址、电话；需开普票的请在备注上单独说明，请确保发票抬头和纳税人识别号准确无误。
七、免除知情同意
1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
（1）研究目的是重要的。
（2）研究对受试者的风险不大于最小风险。
（3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
（4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
（5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行(病人／受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。
（6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
（7）若病人／受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。
2．利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历／生物标本的二次利用)，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他研究项目使用其病历或标本。
（2）本次研究符合原知情同意的许可条件。
（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
八、免除伦理审查
1. 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。
2. 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。
3. 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，这些资源是公共资源，或者研究者无法联系受试者。
4. 其他。例如，对于特殊受试人群，免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。再如，对于使用人的信息数据或者生物样本开展的研究，如果不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益等。
九、联系方式
伦理委员会办公室电话：020-66673666转3707
联系人：梁艳芳、王佳、程甜甜
Email：gcpec_public@163.com
医学伦理委员会官网：https://www.gzcancer.com/kyjx/yxllwyh.htm
