伦理审查项目文件归档指南
为指导本中心临床研究项目研究人员规范开展伦理审查相关文件归档工作，确保伦理委员会办公室文件管理与信息管理工作符合国家相关法规及机构管理制度要求，现制定本《伦理审查项目文件归档管理指南》（以下简称"本指南"）。本指南系统梳理了伦理审查文件的归档范围、操作流程、质量要求及管理规范，为研究人员提供标准化操作指引。
提示：为了减少不必要的重复自查工作，请不要早于项目结题时间前1个月进行自查（若自查后产生新的文件递交，仍需线下进行补充）。
一、归档范围
本中心开展的临床研究项目，当项目研究完成或终止时，需将伦理审查文件归档。
二、归档流程
（1）预约
预约自查：注意预约归档前请完成项目文件自查，请至少在归档操作前一周预约，如有缺失文件，请在归档前补充。
预约归档：请至少提前一周预约。
联系人：王老师
联系电话：020-66673666转3707
（2）纸质文件自查
2025年2月14日前伦理已接收纸质版文件为主，研究人员可借阅伦理档案室中对应的文件进行自查；2025年2月14日后伦理不在接收纸质版文件，研究人员在系统递交结题审查前，可根据既往在系统申请的历史项目及ISF文件夹中归档的文件进行自查。
自查要求：
Ø 初审文件齐全（递交信、初审申请表、复审申请表（如有）、研究方案、知情同意书、研究者手册等出现在初审申请表附录的材料）；
Ø 跟踪审查类的文件齐全（修正案申请表、方案违背申请表、本院SAE申请表、本院SUSAR申请表、持续审查申请表和年度跟踪审查报告、结题申请表等）；
Ø 备案类材料根据公司具体需求进行自查；
Ø 确保所有批件/意见函：初审批件/意见函，修正案批件/意见函和持续跟踪审查意见函的原件（2025年2月14日前）/复印件（2025年2月14日后）在伦理文件夹中；
Ø 会议记录、投票单、初审评审表齐全。
（3）材料准备
1. 材料清单
Ø 归档文件目录（资料按归档目录整理，查缺补漏，不可随意更改表格）；
Ø 双孔活页装订条；
Ø 隔页纸（准备有指示页的隔页纸）；
Ø 荧光膜标签贴；
2. 注意事项
Ø 请在下载伦理文件归档目录，研究者、CRA、CRC根据归档目录自行比对ISF文件夹中的伦理文件，了解伦理归档文件内容，提高归档效率；
Ø 2025年2月14日后未递交伦理纸质版材料至伦理办公室的，请补充打印相关审查、备案材料，归档时请用黑色文件夹装好带来伦理办公室归档；
Ø 伦理归档目录分为立项审查、实施阶段、结题审查三大模块，各模块递交信及审查文件、批件等按目录顺序放置；
Ø 目录中要求填写版本号，版本日期的，请按实际情况填写完整；
Ø 若整个试验过程中涉及多套版本号修正案、知情同意书等文件，归档目录无需增加表格行，在同一行分条列出即可；
Ø 整理完毕伦理结题归档文件，请自行打印归档文件目录；
Ø 归档文件审阅后请参考伦理委员会归档文件侧签及正面签模板，填写并打印；
Ø 归档当天在16：00前未整理完文件的，请约下次归档时间。
（5） 归档编号
G代表柜号，H代表行数，例： G1H1代表1号柜子第一行
（6）保存期限
新药临床试验项目保存至上市后5年；
医疗器械临床试验项目保存至临床试验结束后10年，或者按照与申办方商定的保存期限。
三、附件
l 药物/特医食品临床试验归档文件目录（IRB-ZN-003(F)-001-V1.0）
l 医疗器械临床试验归档文件目录（IRB-ZN-003(F)-002-V1.0）
l 伦理委员会归档文件侧签及正面签模板（IRB-ZN-003(F)-003-V1.0）
