根据我国相关法规及2020版《药物临床试验质量管理规范》、2023版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、2023版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，为进一步加强我院临床试验安全性信息报告及管理工作，保护受试者安全和权益，我院医学伦理委员会对临床试验安全性信息报告提出以下规定，请各研究者与申办单位的相关人员遵照执行。
一、报告范围
适用于在本院开展的临床试验项目。
（1）严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
（2）严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）（医疗器械）：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
（3）可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR）是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
（4）研发期间安全性更新报告（Development Safety Updated Report, DSUR）：是申办者对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。
（5）器械缺陷：是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
（6）其他可能会影响研究风险受益比评估的重要信息或报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。
二、报告时间范围：
自获得我院伦理委员会同意开展研究的审查意见开始，研究者、申办者须按要求递交上述报告，直至我院伦理委员会同意结题。结题后不再受理相关报告。
三、安全性信息报告的类型及要求
（一）药物临床试验项目
1．本院SAE/SUSAR：
研究者获知SAE后24h内向申办者、伦理委员会报告。要求研究者对该SAE的严重性、与试验药物相关性以及是否为预期事件等做出独立评估后报告。
申办者在收到研究者报告的SAE后应当立即分析评估，并及时将评估结果反馈给研究者，由研究者上报伦理。具体流程如下：
（1）研究者在获知SAE后24小时内登录伦理系统，填写SAE并提交（研究者/客户均可提交），同时把SAE告知申办者；
（2）申办者收到SAE报告后，应从申办者的角度进行判断
Ø 判断为预期的SAE，进入系统点击SAE意见反馈，点击【甲类：判断为预期SAE】；
Ø 判断为SUSAR，需要在伦理系统反馈如下：
申办者对相关性和预期性的判断与研究者是否有差异，分为“有差异”与“无差异”：有差异：完成并下载SAE反馈表，经研究者审阅签字后通过伦理系统提交；另外，还需要提交CIOMS表格（经办研究者签名）。无差异：完成SAE反馈表填写，另外，还需要提交CIOMS表格（经办研究者签名）
（3）反馈时限
Ø 申办者反馈研究者（即研究者完成CIOMS表和反馈表的签名）
①首次报告：如为致死或危及生命的SUSAR，申办者应在7天内完成反馈；如为非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在15天内完成反馈；
②随访/总结报告：申办者应在15天内完成反馈。
Ø 研究者反馈伦理系统
研究者应于2天内，在伦理系统提交由申办者反馈的SUSAR信息。
（4）资料递交清单
Ø 研究者获知SAE后24小时内：填写伦理系统的SAE报告（其中填写信息务必与报告申办者的内容一致）
Ø 申办者SAE意见反馈递交：①如申办者判断为预期SAE，无需上传文件；②如申办者判断为SUSAR，且与研究者在相关性和预期性方面有差异，提交系统：a. 填写SAE反馈意见表；b. SAE反馈意见表（研究者签名）；c.CIOMS表格（经办研究者签名）；③如申办者判断为SUSAR，且与研究者在相关性和预期性方面无差异，提交系统： a.填写SAE反馈意见表；b.CIOMS表格（经办研究者签名）
（5）受理方式：本院致死或危及生命的SUSAR/SAE，审查方式为会议审查，必要时在72h内召开紧急会议审查。非致死或危及生命的本院SUSAR/SAE通过快速审查处理，原则上自受理后3-5个工作日完成审查。
2.非本院发生的SUSAR：
申办者应参照《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（2018）的相关要求，收到任何来源的安全性相关信息应当分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给研究者及我院伦理委员会。
研究者在收到申办者递交的SUSAR报告后应及时阅读签收，并考虑受试者的治疗是否需要进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，同时应及时报告我院伦理委员会。
（1）报告时限：
需定期汇总并报告。
a) 如果本中心为组长单位，应在项目启动后，每月递交一次；
b) 如果本中心为参与单位，应在首次获得伦理批件后，每3个月递交一次。
（2）报告要求：
a) 文字要求：报告需为简体中文，对于原始资料为英文的报告，需同时递交中文版报告。
b) 格式要求：汇总列表（可参考附件2）+每例报告表，死亡病例附尸检报告和最终医学报告。
（3）报告方式：上传电子版材料至伦理审查系统。文件命名要求：外院SUSAR汇总+项目编号+报告周期（20xx年x月-20xx年x月）
（4）受理方式：快速审查。
3.非本院发生的SAE（非SUSAR）
无需递交。
4. DSUR
研发期间安全性更新报告（DSUR）的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。申办者需要将DSUR有关信息通报给医学伦理委员会。 若DSUR或其他报告提示有新的风险或安全性信息，可能影响研究风险受益比评估，应以修正案形式提交新的研究方案、知情同意书材料或申请暂停/终止研究，并及时与受试者沟通。
（1）报告时限：原则上不超过1年。
（2）报告要求：请参照ICH-E2F及CDE发布的《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》。
（3）报告方式：上传电子版材料至伦理审查系统。
（4）受理方式：快速审查。
（二）医疗器械临床试验项目
1. 本院发生的SAE：
研究者应当在获知SAE后24小时内向申办者书面报告，随后应及时补充随访、总结报告，同时也要上报我院伦理委员会。
本中心发生涉及死亡的SAE，研究者应当向伦理委员会提供其他所需资料（如尸检报告、最终医学报告等）。
报告流程参考本院药物临床试验项目。
2. 外院发生的SAE：
（1）报告时限：
a) 如果本中心为组长单位，应在项目启动后，每月递交一次；
b) 如果本中心为参与单位，应在首次获得伦理批件后，每3个月递交一次。
（2）报告要求：递交函+SAE行列表+个例报告表。
（3）报告方式：上传电子版材料至伦理审查系统。
（4）受理方式：审查。
注意事项：
安全性事件报告的递交信均须经过本院主要研究者（PI）审签，本院SAE/SUSAR报告表可由授权的研究者（Sub-I）签署确认。对于本院SAE/SUSAR，若无法及时获得PI签字的递交函，可以授权Sub-I签署，并提供PI对该事件的获知记录（例如邮件回复记录）。
三、其他
（1）本规定或将结合相关法律法规要求或实际工作情况进行动态修订；
（2）若未根据要求送审，我院医学伦理委员会原则上将不予以受理；
（3）本规定解释权归我院医学伦理委员会；
（4）本规定自发布之日起实施执行。
广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
2025年3月28日
