伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者提交涉及人的生命科学和医学研究项目，包括药物临床试验、医疗器械/体外诊断、研究者发起的项目、科研基金项目、医疗新技术、生物医学新技术等项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据《药物临床试验质量管理规范》（2026）、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024）、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024）、《体细胞临床研究工作指引（试行）》（2023）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017）、《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015）等相关法律法规，所有我院承担的以及在院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，凡属下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：
1. 药物临床试验；
2．医疗器械/体外诊断试剂临床试验；
3. 特殊医学用途配方食品临床试验；
4. 医疗新技术、新项目临床应用；
5. 涉及人的临床医学研究 (干预性、观察性、仅用生物样本/病例数据的前瞻或回顾性研究)；
6. 生物样本出入库；
7. 细胞治疗临床研究。
二、伦理审查申请/报告的类别
1．初始审查
符合上述范围的医院研究项目，应在试验开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向医学伦理审查委员会提交的审查申请。
2．跟踪审查
（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知 情同意书、招募材料等的任何修改，应向医学伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究/试验参与者的即刻危险，研究者可在医学伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交医学伦理审查委员会审查。
（2）年度/定期跟踪报告：应按照伦理审查批准函规定的年度／定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位医学伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告；如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪报告”申请。
（3）方案偏离报告
需要报告的方案偏离情况包括：
① 重大的方案偏离：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究/试验参与者，符合中止试验规定而未让研究/试验参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究/试验参与者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
申报要求：及时报告。
② 持续方案偏离：或研究者不配合监察／稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究/试验参与者的权益／健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者／申办者的监察员应提交重大方案偏离报告。为避免研究对研究/试验参与者的即刻危险，研究者可在医学伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“方案偏离报告”的方式，向医学伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
申报要求：及时报告。
③ 轻微的方案偏离：定期汇总报告。
（4）暂停/终止研究报告
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
（5）研究完成报告
完成临床研究，应及时向医学伦理审查委员会提交研究完成报告。
（6）复审
上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”或“修改后再审”，对方案进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经医学伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请医学伦理审查委员会重新考虑决定。
3. 安全性信息审查
依据《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》第十九条：主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。本指南中所有涉及安全性信息报告递交的责任，均应以主要研究者亲自签发为基本原则。
安全性信息报告的递交信及本院严重不良事件（SAE)报告表，均须由本院主要研究者（PI）亲自签署确认，原则上不得授权代为签署。PI应确保对每例随访报告安全性事件的获知、评估和上报全程负责。
（一）报告范围
适用于在本院开展的临床试验项目。
（1）严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）是指研究/试验参与者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究/试验参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
（2）严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）（医疗器械）：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
（3）可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR）是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
（4）研发期间安全性更新报告（Development Safety Updated Report, DSUR）：是申办者对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。
（5）其他可能会影响研究风险受益比评估的重要信息或报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。
（二）报告时间范围：
自获得我院伦理委员会批准开展研究的审查意见开始，研究者、申办者须按要求递交上述报告，直至我院伦理委员会同意结题。结题后不再受理相关报告。注意本中心不接收邮件报告，所有安全性信息均通过伦理系统受理（系统网址：https://yxll.gzcancer.com:9988/）。
（三）安全性信息报告的类型及要求
（1）药物临床试验项目
①主要研究者：提交“严重不良事件报告”
主要研究者（以下简称为 PI）在获知 SAE 24 小时内，在伦理系统填写提交 SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，形成的随访和总结报告也应在获知新信息后 24 小时内向伦理审查委员会报告。
为了保证 PI 24 小时内上报伦理，可由PI/Sub-I/授权医生获知SAE 24 小时内填写报告，经 PI 审核确认后签字提交 。
②申办单位：提交“安全性信息报告”
★注意事项：以下安全性信息报告，由申办者在伦理系统创建，需告知 PI，签署PI 递交信并在系统上传。
（A) 本中心 SUSAR报告
申办者应当及时在伦理系统提交本中心SUSAR报告。对于致死或危及生命的 SUSAR，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过7 日，并应在首次报告后的 8 日内提交信息尽可能完善的随访报告。后续再以随访报告的形式报送新信息或对前次报告更改信息时，报告时限为获得新信息起 15日内； 对于非致死或危及生命的 SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15 天（注：申办者首次获知当天为第 0 天）。
（B) 其他中心SUSAR报告
申办者收到任何来源的安全性相关信息应当分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等，定期在伦理系统提交SUSAR报告。
研究者在收到申办者递交的SUSAR报告后应及时阅读签收，并考虑试验参与者的治疗是否需要进行相应调整，必要时尽早与试验参与者沟通。
报告时限：需定期汇总并报告。
a) 如果本中心为组长单位，应在项目启动后，每月递交一次；
b) 如果本中心为参与单位，应在首次获得伦理批件后，每3个月递交一次。
（C) 研发期间安全性更新报告（DSUR）报告
DSUR的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。申办者需要将DSUR有关信息通报给医学伦理审查委员会。 若DSUR或其他报告提示有新的风险或安全性信息，可能影响研究风险受益比评估，应以修正案形式提交新的研究方案、知情同意书材料或申请暂停/终止研究，并及时与研究/试验参与者沟通。
申办者应定期整理DSUR，参照《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》撰写，原则上报告周期不超过一年。
（D) 其它潜在的严重安全性风险信息报告
a) 申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息应当及时报告。例如：1）对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加，判断具有临床重要性。2）对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效。3）在新近完成的动物实验中的重大安全性发现(如致癌性) 。
b) 其他情况：从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应、需要立即关注或者采取措施的紧急安全性问题及药品监督管理部门提出的风险处理要求等其他潜在的严重安全性风险信息。
特别提醒：对于提示新的重要安全性问题、需要立即关注或者采取措施SUSAR其他安全性信息，不得等待季度汇总，应在获知后 15 天内递交至伦理委员会。
（2）器械临床试验项目
①主要研究者：提交“严重不良事件报告”
PI应当在获知SAE后24小时内向申办者书面报告，随后应及时补充随访、总结报告，同时也要上报我院伦理审查委员会。
本中心发生涉及死亡的SAE，研究者应当向伦理审查委员会提供其他所需资料（如尸检报告、最终医学报告等）。递交流程参考药物注册临床试验项目SAE 报告流程。
特别说明：器械缺陷无须报告，但因器械缺陷导致的 SAE，按照 SAE 进行报告。
②申办单位：提交“安全性信息报告”
外院发生的安全性信息：原则上申办单位应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内伦理委员会报告，并采取风险控制措施，该类报告可汇总提交。
（3）临床研究类项目：
主要研究者：提交“严重不良事件报告”
PI在获知 SAE 24 小时内，在伦理系统填写提交 SAE，并按照试验方案的规定随访，及时提交“随访报告”。
三、提交伦理审查的流程
我委会实行全流程电子化，所有向伦理报审、备案的资料可通过伦理系统平台申请，无需提交任何纸质文件。申请、形式审查、伦理审查、批准函/意见函下载，均在伦理系统上完成（系统网址：https://yxll.gzcancer.com:9988/）。
本院职工（2025年1月1日前在岗在职）可通过工号和初始密码登录；外单位/新职工可通过系统首页进行新账号注册，新账号初始密码为gyzl****@（*为手机号后四位），待伦理工作人员激活后正式启用。
1. 送审
（1） 提交申请责任者：主要研究者作为项目伦理审查申请人，负责提交文件；
（2） 递交申请时限：
研究者在送审文件定稿后递交申请，不同研究类别具体要求如下：
Ø 注册类初始审查项目提交伦理审查前必须先获得本中心临床研究管理中心机构办出具的药物临床试验申请表及立项评估表；
Ø 涉及人的临床医学研究请先到临床研究管理中心申请科学性审查。
Ø 科研项目请先到科研科或护理部申请科学性审查。
Ø 医疗新技术、新项目临床应用请先到医务科申请技术准入。
Ø 多中心研究提交伦理前必须先获得组长单位批件；
Ø 本中心作为多中心研究组长单位时可实施前置伦理审查。
Ø 本中心为广州市伦理审查互认联盟单位，如我院为联盟多中心临床研究参加单位，原则上认可组长单位的伦理审查决定，并指定2名主审委员进行快速审查。
（3）所有材料需由本中心项目负责人审核签字（特殊标注除外），注册类项目还须加盖公章，并通过伦理系统上传。
2. 提交
扫描主要研究者签名后的伦理申请表及其他资料上传至伦理系统，伦理委员会办公室形式审查通过后，原则上在5个工作日内在系统发送受理成功通知。纸质版材料（包括签名页），请研究者自行保存，以备今后接受检查或结题归档。项目结题前，伦理委员会办公室不再接收纸质版材料。
3. 接受审查的准备
会议时间/地点：伦理秘书会提前通知研究团队。收到会议通知后，研究团队需在会前两天完成答辩人管理，包括在系统上传会议汇报材料（系统-申请报告-答辩人管理），如未在规定时间内完成答辩人信息，本次会议安排汇报自行取消。准备会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理秘书请假。会议单独汇报者须是本院职工，学生不能单独介绍项目。
四、伦理审查的时间
医学伦理审查委员会原则上每月召开一次例行审查会议，并根据实际工作需要酌情增开临时会议。同时，针对重大及重点研究项目，伦理委员会办公室已开通伦理审查“绿色通道”，予以优先快速办理。
研究过程中出现重大或严重问题，危及研究/试验参与者安全时，或发生其他需要医学伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
医学伦理审查委员会在做出伦理审查决定后，原则上在3-5个工作日内，以“伦理审查批准函/意见函”的审查决定上传至伦理系统。如系统中审查结果已显示，申办者和研究者及相关人员可以在系统下载意见函。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。
六、伦理审查的费用
1. 账户信息
开户行名称：中国农业银行恒福路支行
开户行账号：44032701040006806
账户名称：广州医科大学附属肿瘤医院
2. 缴费时间：
缴费通知及时限：系统受理成功后，系统发送缴费通知。请在会前通过系统完成费用凭证信息（系统-申请报告-费用凭证）。
3. 收费标准（含税）：
药物/医疗器械临床试验项目、研究者发起的临床研究（有资助的IIT项目），经费的预算应包括伦理审查费用。
（1）初始审查每个项目￥5300元；其他类别审查（修正案、严重不良事件、违背方案、年度审查、结题等）每个项目每个审查类别￥2120元。
（2）我院医学伦委会将结合政策法规要求以及实际工作情况，对标准进行动态的评估和修订。
（3）伦理审查费由医院财务科按要求统一管理。
4. 发票
（1）发票开具要求及通知：申办者打款后，相关人员需在7天内将付款凭证上传到伦理系统中。在发票开具好后，将以电子发票形式上传至伦理系统，请及时下载查阅。
（2）若公司已更名，请在付款前将以下文件交至伦理办公室：准予变更通知书，新营业执照（盖公章）或变更说明（盖公章）。
（3）财务默认开专票，请核实付款账户与开票账户是否一致：不一致请补充
付款账户与开票账户不一致说明（盖公章，开票信息完整），并提供正确的发票抬头、纳税人识别号、开户行、地址、电话；需开普票的请在备注上单独说明，请确保发票抬头和纳税人识别号准确无误。
七、豁免知情同意
豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。故前瞻性研究不在此申请范畴内，如同时满足以下三个前提条件可提交豁免知情申请：
（1）如果没有豁免，研究将不可行或无法实施且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的，研究不可行或无法实施是指已无法找到该研究参与者；
（2）研究具有重要的社会价值；
（3）研究对研究参与者造成的风险不超过最小风险。
八、免除伦理审查
免除伦理审查需满足：使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，具体包括：
（1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；
（2）使用匿名化的信息数据开展研究的；
（3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；
（4）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
九、联系方式
伦理委员会办公室电话：020-66673666转3707
联系人：梁主任、王老师、程老师
医学伦理审查委员会官网：https://www.gzcancer.com/kyjx/yxllwyh.htm
办公地址：广州市越秀区横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院13号楼2楼伦理办公室
注：即日起，伦理审查申请/报告指南(2025版）作废
